Документы на изделия медицинского назначения

ДокументыВ РФ был разработан узкоспециализированный административный регламент, который касается регистрационного процесса медицинских изделий. Основная функция такого регламента – государственный контроль и надзор за допуском подобных товаров не только к выпуску, но и к их дальнейшей реализации на всей территории страны.

Процессу регистрирования должны подлежать абсолютно все предметы с медицинским назначением, особенно те, что предполагаются к использованию в нашей стране.

Большинство из них выпущено с целью:

1.Проведения профилактических работ по диагностике и профилактике различных болезней, реабилитационных мероприятий, организации донорства, процесса зачатия и много другого.

2.Организации вмешательства в работу организма людей. Функциональная значимость в таких случаях является не реализованной через фармакологическое, химическое или метаболическое воздействие с телом. Данный способ является одним из наиболее актуальных и распространенных.

Существует список требований, предъявляемых к документам на изделия медицинского назначения. К ним относятся следующие пункты:

· документация, касающаяся процесса регистрирования изделий, подписанная и заверенная должностным лицом, а также заявителем;

· официальным языком всей документации на изделия является русский;

· список документов для заграничных фирм расширен дополнительными требованиями;

· каждая из копий любого документа должна легко читаться и иметь все требующиеся заверенные подписи.