Росздравнадзор информирует

10.02.2015

Росздравнадзор информирует субъектов обращения медицинских изделий о необходимости с 18.12.2014 уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Соответствующие виды деятельности, а также порядок регистрации уведомлений установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее – Постановление).

Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением № 2 к Постановлению непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.

Уведомление представляется в Росздравнадзор в двух экземплярах.

Соответствующее информационное письмо от 22.12.2014 № 01И-2051/14 «О принятии постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1385» размещено в разделе «Медицинские изделия» - «Регистрация медицинских изделий» - «Информационные письма».

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014 требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.

В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Правилами.

Росздравнадзор обращает внимание на ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за нарушение установленного порядка предоставления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренную статьей 19.7.5-1 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях.