Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация лекарственных препаратовПод термином «регистрация» принято понимать государственную экспертизу безопасности, эффективность и надежность выпускаемых изделий для получения документов о разрешении применять его в нашей стране. Именно регистрирование лекарственных препаратов называют первой ступенью в выводе его на мировой рынок.

Процедура регистрации лекарственного средства начинается с предоставления производителем своего регистрационного комплекта бумаг. Материалы и бумаги подразделяются на несколько последовательных уровней важности. Подобное регистрационное досье связывает все предоставленные бумаги. В дальнейшем, при изменении одних материалов потребуется пропорциональная корректировка другого компонента.

В настоящее время не менее распространена такая группа официальных документов, как регистрационные удостоверения на различного рода фармацевтические препараты. Выдаются такие бумаги специально созданной государственной службой.

В среднем, регистрация каждого препарата занимает от 9-10 месяцев, до нескольких лет (около трех).
Существуют факторы, влияющие на длительность:

1. Уровень сложности используемых методик анализа, а также стандартов осуществления экспертизы в лаборатории.

2. Количество материалов в созданном на производителя досье.

3. Нужда в проведении дополнительного испытания товара.

4. Степень оригинальность средства.

5. Другие параметры такой процедуры, как регистрация лекарственных препаратов.