Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средствДля утвержденного списка лекарственных средств процесс государственной регистрации является обязательным.
К ним относят следующее:

· первоначальную версию лекарственных медикаментов;

· воспроизведенную версию лекарственного препарата;

· новую комбинацию уже зарегистрированного лекарственного вещества;

·  средства, которые уже были официально зарегистрированы, но на этот раз произведены в новых упаковках, формах или дозировках.

В РФ существует узкоспециализированный федеральный орган с полномочиями исполняющий власть и занимающийся вопросами регистрации лекарственных средств. Различают ведомства по оформлению новых медицинских препаратов и по регулированию обращения и хранения уже зарегистрированных.

Техника регистрации лекарственных препаратов включает в себя:

Первая стадия. На данном этапе осуществляется процесс подготовки всех необходимых бумаг, материалов, требующихся для составления досье регистрации. Важным пунктом является учет и анализ полученных разрешений по проведению цикла клинических исследований товара, а также подача итоговой нормативной документации в высшее ведомство.

Вторая стадия. Оформляется разрешение на организацию клинических испытаний, а также на их непосредственную реализацию. Для лекарственных средств средний срок которых – меньше двадцати лет.

Третья стадия. Подробный анализ качественных параметров исследуемого лекарственного препарата. Проведение экспертизы по изучению баланса между возможной пользой от применения и вероятного риска. Все мероприятия осуществляются во время осуществления циклов клинических исследований лекарственных средств.

Аналитические работы включают в себя:

А. Изучение специалистами Лабораторного центра качественных характеристик медицинского средства.

Б. Анализ соотношения между возможным риском и вероятной пользой разрабатываемого препарата. Получение инструкций по его дальнейшему использованию.

Четвертая стадия. Получение от высшего управления медициной особых решений насчет включения разрабатываемого средства в перечень государственного реестра, с последующим его оформлением. Каждое из зарегистрированных средств, а также фармацевтических субстанций следует внести туда же.

Заявитель должен получить одно из удостоверений о прошедшей регистрации на лекарственного средство лично в руки.