Регистрация медицинских изделий (Регистрационное удостоверение на медицинские изделия)

Каждое медицинское изделие и лекарственные средства, используемые на территории нашей страны в медицинской деятельности, подлежит обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. К понятию «медицинское изделие» можно отнести как программное обеспечение, используемое в медицинских целях, так и все материалы, аппараты, приборы, инструменты, приспособления, шовные и перевязочные материалы, расходные материалы, стоматологические материалы и прочие устройства, которые нашли свое применение:

  • в диагностике (invitro), профилактике, реабилитации, лечении заболеваний, проведении медицинских процедур, исследований медицинского характера, модификации и замены органов человека, частей тканей, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Регистрация медицинских изделий осуществляется на имя организации производителя регистрируемого изделия либо на имя заявителя: юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.

Регистрация медицинских изделий состоит из нескольких этапов, включающих в себя:

  • прием и оценка представленной документации на регистрацию;
  • в случае непосредственного контакта изделия с телом пациента - проведение токсикологической оценки;
  • организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;
  • если существует необходимость – проведение испытаний на электромагнитную совместимость;
  • в некоторых случаях необходимо проведение испытаний для утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
  • проведение экспертизы актов проведенных оценок и испытаний (1-й этап);
  • получение направления и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
  • проведение экспертизы актов проведенных оценок и испытаний (2-й этап);
  • регистрацию и внесение медицинских изделий в Единый государственный реестр МИ;
  • оформление и выдачу медицинского регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Неотъемлемой частью регистрации медицинских изделий является их классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

  • медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска - класс 1;
  • медицинские изделиясо средней степенью потенциального риска - класс 2а;
  • медицинские изделияс повышенной степенью потенциального риска- класс 2б;
  • медицинские изделияс высокой степенью потенциального риска - класс 3.

По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора действительно только при условии соблюдения следующих условий: вся ранее предоставленная информация о медицинском изделии остается в неизменности; лицо, на имя которого зарегистрировано изделие, так же должно быть неизменным.

Срок действия регистрационного удостоверения неограничен.

Что бы узнать точную стоимость процедуры регистрации медицинских изделий, а так же временные рамки исполнения заказа, Вам необходимо отправить запрос, который будет содержать следующую информацию:

  • наименование, модельный ряд, комплектация;
  • информативное описание медицинского изделия с указанием сферы его применения;
  • указание страны-производителя с полным списком всех точек производства;
  • указанный в декларации соответствия или сертификате производителя класс потенциального риска медицинского изделия (1, 2а, 2б, либо 3).

скачать "Техническая и эксплуатационная документация"
скачать "Технические испытания"