Сертификация изделий медицинского назначения

Без сертификации изделий медицинского назначения не может быть гарантирована их безопасность. Ввоз, торговля и эксплуатация товаров, относящихся к здравоохранению, может осуществляться только после получения соответствующего разрешения.

Сертификация изделий медназначения решает проблему возможных негативных результатов в процессе эксплуатации.
Изделия медицинского назначения можно классифицировать следующим образом, учитывая степень возможного риска от их применения:

• класс 1 – низкий уровень риска. Категория включает такие изделия: весы, микроскопы и т.д.;
• класс 2а – средний уровень риска. Категория включает: оборудование для лабораторий, аудиометры, спидометры и т.д.;
• класс 2б – повышенный уровень риска. Категория включает: плетизмографы, дефибрилляторы, кардиоанализаторы и т.д.;
• класс 3 – высокий уровень риска. Категория включает: эндопротезы, импланты, дитотрипторы и т.д.

Процедуры сертификации изделия медицинского назначения в РФ имеют определенную стоимость, включающую такие статьи расходов:

• документы, оформленные в стране, где был произведен продукт, с нотариально заверенным переводом;
• оплата услуг организации, осуществляющей испытания, сертификацию, регистрацию и получение санитарно-эпидемиологического заключения;
• оплата работ Роспотребнадзора, связанных с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;
• стоимость сертификата соответствия ГОСТу на срок от 1 до 3 лет и его копий с указанным номером выданного Росздравнадзором регистрационного удостоверения с указанной датой выдачи;
• расходы на услуги ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и Научно-экспертного совета по медицинским изделиям;
• оплата всех видов испытаний;
• госпошлина на регистрацию оборудования или изделия, ввозимого в РФ впервые.

Наши специалисты помогут оперативно получить все разрешительные документ на изделия медназначения для свободного их ввоза на территорию РФ и последующей реализации и эксплуатации. Имея богатый опыт в решении подобных вопросов, мы обеспечим максимально быстрое получение необходимых документов.