Сертификация медицинских изделий и оборудования

Сертификация медицинских изделийКаждый товар медицинской продукции до того момента, как он попадает на рынок РФ, подлежит полной проверке. В данном случае проверяется соответствие товара разработанным техническим регламентам и дополнительным условиям между РФ и Таможенным союзом.

Несколько лет назад была создана специальная организация, занимающаяся контролем оборота фармацевтических и медицинских товаров. Роспотребнадзор, именно так называют данную службу в массах, принадлежит к федеральным органам, занимающимся реализацией указов правительства. Данная служба осуществляет надзор и полный контроль сферы медицины, что подразумевает под собой анализ над медицинскими изделиями и разнообразными лекарственными средствами. Такой процесс, как сертификация изделий медицинского назначения следует осуществлять с максимальным соблюдением списка параметров от федеральных служб узкого назначения.

Следует отметить, что сертификация медицинских изделий должна проводиться в комплексе с сертификацией по ГОСТУ. Данная процедура является обязательной для всех участников. До того как приступить, следует документально зафиксировать полученные материалы о разрешении на использование в практике отрасли здравоохранения обсуждаемых медицинских изделий. Получить такой документ можно в учреждениях высшего уровня.

Что касается такого процесса, как сертификация медицинского оборудования, то она проводится по нескольким схемам, разработанным много лет назад. Здесь потребуется учитывать не только номер серийного производства, но и первичный его анализ.

В момент регистрации медицинских изделий все нормативные источники должны быть четко зафиксированы особым распоряжением администрации.

Что касается регистрации изделий медицинского назначения, то для их эксплуатации потребуется завершить оформление декларации или сертификата соответствия.